top of page

Amplifai Health Secures SFDA Approval for the World’s First Software as a Medical Device for Diabetic Foot Screening and Closes a Funding Round


Riyadh, Saudi Arabia – February 3, 2025 – Amplifai Health has officially secured medical device marketing authorization from the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) for Thermal Foot Scan (TFscan). This is the world’s first software as a medical device (SaMD) for diabetic foot screening. 

TFscan utilizes thermal imaging and artificial intelligence to analyze heat patterns in the feet. It provides clinicians with a detailed report highlighting areas at risk for diabetic foot ulcers (DFUs) and offers recommendations and actionable steps to support early intervention. This approval marks a significant step in addressing the complications of diabetes, particularly lower-limb amputations.

Alongside this regulatory milestone, Amplifai Health has closed a funding round, securing investment from Wa’ed, Plug and Play, and Kaust innovation ventures, joining previous investors Techstars and Lamarka. This funding will accelerate the company’s mission to advance AI-powered healthcare solutions, expand its reach, and enhance the impact of TFscan in early diabetic foot screening.

Diabetes is the leading cause of lower-limb amputations worldwide, with a limb lost every 20 seconds, mainly due to diabetic foot ulcers (DFUs) [1]. Amplifai Health has built the tools to detect these ulcers early and before they progress to amputations. Unlike traditional diagnostic methods that rely on subjective visual assessment or patient symptoms, TFscan provides an objective, real-time, non-invasive AI-powered analysis of thermal patterns, allowing clinicians to detect anomalies at an earlier stage. According to the International Diabetes Federation, over 800 million people are living with diabetes around the world and the number is projected to surpass 1 billion by 2030 [2]. Diabetes continues to pose severe challenges to healthcare systems worldwide. In Saudi Arabia, at least 18.7% of adults are diabetic, clearly demonstrating the importance of proactive healthcare solutions [2]. Studies show that nearly 50% of patients who undergo a major diabetes-related amputation do not survive beyond five years [3]. “This innovation represents a bold step toward transforming diabetic care worldwide. Built in Saudi Arabia and designed to make a global impact, our AI powered solution has the potential to aid clinicians in early risk detection, support amputation prevention, and enhance patient outcomes. We are just getting started, and we’re excited to see how this technology will change lives across the world.” said Dr. Meshari Alwashmi, Amplifai Health’s CEO.

Amplifai Health’s TFscan has the potential to significantly reduce diabetes-related complications, including the 1.8 million amputations that are reported annually around the world [4]. DFUs account for approximately one-third of global diabetes-related healthcare expenditures, amounting to billions of dollars [3]. By enabling earlier detection and reducing the need for drastic interventions, TFscan substantially improves patients' quality of life by minimizing pain, disability, and long-term complications as well as dramatically lowers costs. 

Sign up to use TFScan 

Clinicians and healthcare providers interested in integrating Amplifai Health’s SaMD into their practice. Please email us at contact@amplifaihealth.com or visit our website www.amplifaihealth.com

SFDA Medical Software Initiative 

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has issued its first license for a medical software and applications factory to Amplifai Health, marking a significant step forward in healthcare innovation in Saudi Arabia. This initiative is part of the results of the Licensing Initiative for Medical Software Developers in Digital Health, which was launched during the Global Health Exhibition 2024 in Riyadh. More details can be found here: https://sfda.gov.sa/en/news/2411030

 

-  End     -  

About Amplifai Health

Amplifai Health is pioneering the use of artificial intelligence and imaging technology to improve early disease detection starting with diabetic foot ulcers. The company’s innovative solutions are designed to make proactive healthcare accessible, impactful, and efficient.

For further information or media inquiry, please contact: contact@amplifaihealth.com


References

1- Edmonds, M., Manu, C., & Vas, P. (2021). The current burden of diabetic foot disease. Journal of clinical orthopaedics and trauma, 17, 88-93.

2- International Diabetes Federation. (2024). Diabetes Atlas.

3- Armstrong, David G., et al. "Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer." Journal of foot and ankle research 13 (2020): 1-4.

4- Zhang, Yuqi, et al. "Global disability burdens of diabetes-related lower-extremity complications in 1990 and 2016." Diabetes Care 43.5 (2020): 964-974.

--------------------------------------

شركة أمبليفاي هيلث تحصل على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على أول برنامج طبي في العالم لفحص القدم السكري

الرياض، المملكة العربية السعودية – 3 فبراير 2025 – حصلت شركة أمبليفاي هيلث رسميًا على تصريح تسويق الأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء  "Thermal Foot Scan" TFscan، وهو أول تطبيق طبي في العالم مخصص لفحص القدم السكري.

يستخدم TFscan التصوير الحراري والذكاء الاصطناعي لتحليل أنماط الحرارة في القدمين، مما يتيح للأطباء الحصول على تقرير مفصل يبرز المناطق المعرضة لخطر الإصابة بقرح القدم السكرية (DFUs)، بالإضافة إلى تقديم التوصيات والخطوات العملية لدعم التدخل المبكر. وتمثل هذه الموافقة خطوة مهمة في التصدي لمضاعفات مرض السكري، لا سيما حالات بتر الأطراف السفلية. إلى جانب هذا الإنجاز التنظيمي، أعلنت أمبليفاي هيلث عن إغلاق جولة تمويلية، حيث حصلت على استثمارات من واعد، Plug and Play، وKAUST، لتنضم إلى مستثمريها السابقين Techstars وLamarka. سيساهم هذا التمويل في تسريع مهمة الشركة لتطوير حلول رعاية صحية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، وتوسيع نطاقها، وتعزيز تأثير TFscan في الكشف المبكر عن مضاعفات القدم السكري.

يُعد السكري السبب الرئيسي لحالات بتر الأطراف السفلية على مستوى العالم، حيث يتم فقدان طرف كل 20 ثانية، ويرجع ذلك في الغالب إلى قرح القدم السكرية [1]. وقد طورت أمبليفاي هيلث تقنيات تتيح الكشف المبكر عن هذه القرح قبل تطورها إلى حالات تستدعي البتر. وعلى عكس طرق التشخيص التقليدية التي تعتمد على التقييم البصري الذاتي أو أعراض المريض، يقدم TFscan تحليلًا موضوعيًا في الوقت الفعلي وغير جراحي، مدعوماً بالذكاء الاصطناعي، لفحص الأنماط الحرارية، مما يساعد الأطباء على اكتشاف المشكلات في مراحلها المبكرة.

وفقًا للاتحاد الدولي للسكري، يعيش أكثر من 800 مليون شخص حول العالم مع مرض السكري، ومن المتوقع أن يتجاوز هذا الرقم مليار شخص بحلول عام  2030 [2]. ويستمر مرض السكري في فرض تحديات جسيمة على الأنظمة الصحية في جميع أنحاء العالم. أما في المملكة العربية السعودية، فإن ما لا يقل عن 18.7% من البالغين مصابون بالسكري، مما يبرز أهمية الحلول الصحية الوقائية [2]. وتشير الدراسات إلى أن نحو 50% من المرضى الذين يخضعون لعملية بتر رئيسية بسبب السكري لا يبقون على قيد الحياة لأكثر من خمس سنوات [3].

صرّح الدكتور مشاري الوشمي، الرئيس التنفيذي لشركة أمبليفاي هيلث، قائلاً:

"يمثل هذا الابتكار خطوة جريئة نحو تحويل رعاية مرضى السكري على مستوى العالم. تم تطويره في المملكة العربية السعودية بهدف تحقيق تأثير عالمي، حيث يتمتع حلّنا القائم على الذكاء الاصطناعي بإمكانية مساعدة الأطباء في الاكتشاف المبكر للمخاطر، ودعم الوقاية من البتر، وتحسين نتائج المرضى. نحن فقط في البداية، ونتطلع إلى رؤية كيف سيغير هذا الابتكار حياة الناس في جميع أنحاء العالم."

يتميز TFscan بإمكانية تقليل مضاعفات مرض السكري بشكل كبير، بما في ذلك 1.8 مليون عملية بتر تُجرى سنويًا حول العالم [4]. وتشكل قرح القدم السكرية ما يقرب من ثلث التكاليف الصحية العالمية المرتبطة بمرض السكري، والتي تبلغ مليارات الدولارات [3]. ومن خلال تمكين الاكتشاف المبكر وتقليل الحاجة إلى التدخلات الجراحية الكبرى، يعزز TFscan جودة حياة المرضى عبر تقليل الألم والإعاقة والمضاعفات طويلة المدى، بالإضافة إلى خفض التكاليف الصحية بشكل كبير.


اشترك لاستخدام TFscan

ندعو الأطباء ومقدمي الرعاية الصحية المهتمين بدمج برمجية أمبليفاي هيلث الطبية في ممارساتهم إلى التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني:contact@amplifaihealth.com أو زيارة موقعنا الإلكتروني: www.amplifaihealth.com



مبادرة ترخيص البرمجيات الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء أول ترخيص لمصنع برمجيات طبية لشركة أمبليفاي هيلث، مما يمثل خطوة مهمة نحو الابتكار في الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية. وتأتي هذه المبادرة ضمن نتائج مبادرة ترخيص مطوري البرمجيات الطبية في الصحة الرقمية، والتي تم إطلاقها خلال معرض الصحة العالمي 2024 في الرياض.

للمزيد من التفاصيل، يمكنكم زيارة الرابط التالي: https://sfda.gov.sa/en/news/2411030

- النهاية - 

عن أمبليفاي هيلث

تعمل أمبليفاي هيلث على ريادة استخدام الذكاء الاصطناعي وتقنيات التصوير لتحسين الكشف المبكر عن الأمراض، بدءًا بقرح القدم السكرية. وتهدف الشركة إلى جعل الرعاية الصحية الوقائية أكثر كفاءة وتأثيرًا وسهولة في الوصول.

للاستفسارات الإعلامية أو مزيد من المعلومات، يمكنكم التواصل عبر البريد الإلكتروني:contact@amplifaihealth.com

المراجع

1- Edmonds, M., Manu, C., & Vas, P. (2021). The current burden of diabetic foot disease. Journal of clinical orthopaedics and trauma, 17, 88-93.

2- International Diabetes Federation. (2024). Diabetes Atlas.

3- Armstrong, David G., et al. "Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer." Journal of foot and ankle research 13 (2020): 1-4.

4- Zhang, Yuqi, et al. "Global disability burdens of diabetes-related lower-extremity complications in 1990 and 2016." Diabetes Care 43.5 (2020): 964-974.




© 2025 Amplifai Health. All rights reserved

bottom of page